Nhập khẩu thuốc có dược chất bị cấm sử dụng, Larissa Pharma bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt

Nhập khẩu thuốc có dược chấp cấm sử dụng

Tại Kết luận thanh tra số 166, Thanh tra Bộ Y tế đã chỉ ra một loạt sai phạm tại Chi nhánh Công ty TNHH Larissa Pharma có tại địa chỉ tại số 03/107 Thủ Khoa Huân, khu phố Bình Thuận 1, phường Thuận Giao, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. Chi nhánh này trực thuộc Công ty TNHH Larissa Pharma có địa chỉ tại quận 12, TP Hồ Chí Minh.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, Công ty TNHH Larissa Pharma được Cục Quản lý Dược cấp Giấy chưng nhận đạt tiêu chuẩn GSP và Giấy chưng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược loại hình cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Công ty TNHH Larissa Pharma có Chi nhánh Công ty TNHH Larissa Pharma đặt tại tỉnh Bình Dương, được Sở Y tế tỉnh Bình Dương cấp Giấy chưng nhận đạt tiêu chuẩn GDP, Giấy chưng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược loại hình cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong thời kỳ từ 01/01/2019 đến 31/12/2020, Công ty đã nhập khẩu 02 thuốc Fipmoxo (Moxifloxacin 25mg/5m), Fipharle-D (Levofloxacin 25mg/5ml) có dược chất thuộc Danh mục thuốc, dược chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Công ty thực hiện mua 04 thuốc của các đơn vị trong nước và một số nguyên liệu làm thuốc. Tại thời điểm xác minh, Công ty báo cáo là đơn vị đăng ký của 02 thuốc: Kiviugrel, SĐK VN-18266-14 và Zyocade-2mg, SĐK VN2-628-17.

Liên quan đến vấn đề này, Thanh tra Bộ đã có các văn bản gửi Cơ quan quản lý nhà nước và các đơn vị có liên quan để xác minh.

Cụ thể, Thanh tra Bộ Y tế đã gửi Công văn số 301/TTrB-P3 ngày 23/4/2021 gửi Cục Quản lý Dược về việc phối hợp, cung cấp thông tin các thuốc được tiếp nhận, cấp số đăng ký lưu hành, Giấy chưng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Công văn số 302/TTrB-P3 ngày 23/4/2021 gửi Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh về việc phối hợp, cung cấp thông tin liên quan đến Công ty TNHH Larissa Pharma.

Công văn số 442/TTrB-P3 ngày 02/6/2021 gửi Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha về việc báo cáo liên quan đến việc nhập khẩu thuốc Kiviugrel, SĐK VN-18266-14.

Sau đó, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược và Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha đã có công văn phuýc đáp và cung cấp thông tin cho Đoàn thanh tra.

Xử phạt các cơ sở liên quan nếu có hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật

Ngoài ra, thanh tra Bộ Y tế xác nhận Công ty TNHH Larissa Pharma không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về dược theo quy định của pháp luật (Đối với thuốc Fipmoxo (Moxifloxacin 25mg/5m), Fipharle-D (Levofloxacin 25mg/5ml) thuộc Danh mục thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực).

Doanh nghiệp báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc Fipharle-D theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Larissa Pharma xuất Hoá đơn số 0000422 ngày 26/4/2019 và Hoá đơn số 0000486 ngày 12/6/2019 bán thuốc Kievidol cho Phòng khám Tai mũi họng Trường Thịnh (Địa chỉ: 241 – 243 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 5, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh) chưa xuất trình đủ hồ sơ pháp lý của Phòng khám để chưng minh phòng khám đủ điều kiện mua thuốc theo quy định.

Đáng nói hơn, Công ty TNHH Larissa Pharma là nhà đăng ký thuốc Kiviugrel, SĐK VN- 18266-14 do Công ty The Madras Pharmaceuticals (India) sản xuất.

Qua kiểm tra hồ sơ, Công ty The Madras Pharmaceuticals (India) sản xuất thuốc Kiviugrel, SĐK VN-18266-14, số lô M1902227, NSX 07.02.2019, HSD 06.02.2021 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha (UpCom: CDP) nhập khẩu vào Việt Nam. Phiếu kiểm nghiệm thuốc Kiviugrel, số lô M1902227 Công ty The Madras Pharmaceuticals đã làm thêm các chỉ tiêu: Average weight, Uniformity of weight, Desintergration time, Thickness, Microbial limit test so với Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm của thuốc đã đăng ký với Cục Quản lý Dược.

Từ những sai phạm trên, Thanh tra Bộ Y tế đã Quyết định xử phạt vi phạm hành chính Chi nhánh Công ty TNHH Larissa Pharma số tiền 15.000.000 đồng và Công ty TNHH Larissa Pharma số tiền 86.000.000 đồng.

Đồng thời Thanh tra Bộ đã có Công văn số 646/TTrB-P3 ngày 20/7/2021 gửi Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh về việc kiểm tra, xác minh đối với Phòng khám Tai mũi họng (địa chỉ 241 – 243 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 5, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh) mua thuốc Kievidol của Công ty TNHH Larissa Pharma và báo cáo kết quả gửi Thanh tra Bộ Y tế. Xử phạt các cơ sở liên quan nếu có hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật

Tuy nhiên do tình hình dịch Covid 19 đang diễn biến hết sưc phức tạp tại thành phố Hồ Chí Minh nên Sở Y tế chưa tiến hành kiểm tra cơ sở theo đề nghị của Thanh tra Bộ.