Thanh tra Bộ Y tế phát hiện nhiều "vấn đề" tại Dược Phẩm Allomed

Thanh tra Bộ Y tế vừa công bố Kết luận thanh tra số 166 về Việc thực hiện các quy định của pháp luật về đăng ký, lưu hành, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm tại một số cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh có liên quan trên địa bàn tỉnh Bình Dương. Trong đó, đoàn Thanh tra đã phát hiện nhiều tồn tại, hạn chế tại Công ty TNHH Dược Phẩm Allomed (tên cũ Công ty TNHH Sun Garden). 

Thanh tra Bộ Y tế cho biết, tại thời điểm thanh tra, công ty chưa xuất trình được Giấy chứng nhận sức khoẻ định kỳ của nhân viên.

Tại phòng kiểm nghiệm của Công ty đang bảo quản hoá chất Kali pemanganat đã hết hạn sử dụng (ngày sản xuất 01/3/2016, hạn sử dụng: 05 năm); hóa chất Lanthanum oxide không thể hiện lô sản xuất, ngày sản xuất, Công ty không theo dõi hạn dùng của hóa chất này.

Ngoài ra, nhiệt kế, ẩm kế tại kho bảo quản nguyên liệu, kho bảo quản thuốc chưa được hiệu chuẩn theo quy định. Tại Kho bao bì sơ cấp và thư cấp: Các thùng chưa bao bì phục vụ sản xuất thuốc còn để trực tiếp dưới nền nhà.

Tại kho bảo quản thành phẩm: Sắp xếp thuốc không khoa học, còn để số lượng lớn thuốc trên lối đi, không có khả năng đi vào kiểm tra thuốc phía cuối kho. Thuốc chưa hoạt chất thuộc danh mục cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực chưa được bảo quản tại khu vực riêng.

Thanh tra Bộ Y tế cũng xác định, Công ty TNHH Dược Phẩm Allomed báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc Sun-Isoditrat 25mg/50ml, số đăng ký VD-32435-19, Relipro 400, số đăng ký VD-32447-19, Sunfloxacin 250mg/50ml, số đăng ký VD-32458-19 theo quy định của pháp luật.

Báo cáo xuất nhập tồn của thuốc Sunfloxacin 250mg/50ml, số đăng ký VD-32458-19 chưa nguyên liệu Levofloxacin 250mg/50ml thuộc danh mục thuốc, dược chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực gửi Cục Quản lý Dược không đúng về thời kỳ yêu cầu báo cáo. 

Được biết, Công ty TNHH Dược Phẩm Allomed được Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh Bình Dương cấp Giấy chưng nhận đăng ký doanh nghiệp số 3701924598 lần đầu ngày 31/8/2011, thay đổi lần 07 ngày 25/7/2019, địa chỉ trụ sở chính tại: Lô A1HKCN Mỹ Phước 3, Chánh Phú Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc số 473/ĐKKDDBYT do Bộ Y tế cấp ngày 07/9/2020. Người chịu trách nhiệm chuyên môn: Dược sĩ Đào Như An. Chứng chỉ hành nghề dược số 5140/HCM-CCHND do Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cấp ngày 29/12/2015.

Công ty được Cục Quản lý Dược cấp Giấy chưng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) số 159/GCN-QLD ngày 17/4/2020 và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP số 347/GCN-QLD ngày 31/7/2020

Trước đó, ngày 30/3/2021, Cục Quản lý Dược có Công văn số 2728/QLD-CL ngày 09/3/2021 về việc nhận được hồ sơ đề nghị đánh giá về việc duy trì đáp ứng GMP, trong thời gian chờ đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP-WHO đối với các dây chuyền sản xuất, Công ty được tiếp tục sản xuất, đăng ký lưu hành sản phẩm trong toàn thuốc, xuất khẩu và tham gia đấu thầu các chương trình cấp thuốc do Công ty sản xuất trên các dây chuyền đã được thẩm định. 

Công ty báo cáo không sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.