Nanogen báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 Nano Covax với WHO

Cụ thể, tối 3/9, nhiều nhà sản xuất  Covid-19 đã tham dự hội thảo trực tuyến với Tổ chức Y tế thế giới (WHO), trong đó có Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược (Nanogen).

Nanogen và 9 nhà sản xuất vaccine khác có khoảng 5 phút cho mỗi báo cáo, để khảo sát tương quan giữa đáp ứng miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Báo cáo từ Nanogen cho biết, theo các tài liệu hướng dẫn của WHO, từ dữ liệu sinh miễn dịch ở giai đoạn 1, 2, 3 của 7 loại vaccine đã được lưu hành trên thế giới, cho thấy nếu kháng thể do vaccine tạo ra so với kháng thể nhóm hồi phục càng cao thì hiệu quả bảo vệ của vaccine cũng càng cao.

Cụ thể đối với các vaccine Covid-19 Sinovac, Sinopharm, ChAdOx1 (Astra zeneca) và Ad26.COV2. S (Johnson and Johnson) cho kết quả kháng thể trung hoà thấp hơn so với nhóm hồi phục từ 0.2 đến 0.5 lần thì hiệu quả bảo vệ từ 50 đến 70%.

Trong khi đó các vaccine mRNA của Pfizer và Moderna cho kháng thể trung hoà cao hơn so với nhóm hồi phục từ 2 đến 4 lần thì hiệu quả bảo vệ từ 93 – 95%.

Hay nói cách khác, muốn đạt hiệu quả bảo vệ 50% thì kháng thể trung hoà do vaccine tạo ra phải bằng 20% so với nhóm hồi phục với khoảng tin cậy 95%.

Để đánh giá hiệu quả này của vaccine Covid-19 Nano Covax, Nanogen đã phối hợp với Viện Pasteur TP.HCM thực hiện đánh giá kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus và hiệu giá trung hòa bằng PRNT50 (hiệu giá trung hòa virus sống) trên người hồi phục.

Kết quả cho thấy hàm lượng kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus tại các ngày 35, 42, 90 sau tiêm vaccine Nano Covax cao hơn nhóm hồi phục. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 ở giai đoạn 2 và 3 Nano Covax liều 25mcg đều cao hơn nhóm hồi phục.

Kết luận sơ bộ về hiệu quả bảo vệ dựa trên tính sinh miễn dịch cho thấy: Nano Covax 25mcg có tính sinh miễn dịch tốt hơn so với nhóm hồi phục (convalescent), trong khi đó, kháng thể của nhóm Convalescent đã có hiệu quả bảo vệ từ 80 – 90 %.

Dựa vào kết quả Anti-S IgG và Hoạt tính trung hoà virus của Nano Covax so với nhóm Hồi phục (convalescent) và tiêu chuẩn của FDA dành cho mẫu huyết thanh nhóm hồi phục cho thấy tại ngày 42 sau tiêm vaccine Nano Covax có tạo kháng thể bảo vệ và duy trì đến ngày 90 sau tiêm.

Trước đó, ngày 2/9, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen cho biết vừa có báo cáo giải trình các yêu cầu của Bộ Y tế (đặt ra sau phiên họp ngày 29/8) liên quan đến hồ sơ xin cấp phép khẩn vaccine Covid-19 Nano Covax do Nanogen sản xuất.

Báo cáo gửi tới Cục Quản lý Dược, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Hội đồng Đạo đức y sinh học quốc gia, Bộ Y tế. Kết quả đã gửi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia cho thấy Nano Covax có khả năng trung hòa chủng Anpha và Delta.

Còn ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nano Covax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất. 

Tại cuộc họp, Hội đồng tư vấn đã đề nghị Nanogen bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu về tính an toàn; tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ. Sau khi có các nội dung bổ sung, cập nhập, Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.