Lý do khiến 3 công ty dược bị Bộ Y tế ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo đó, tại các quyết định do ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ký ban hành, Cục Quản lý Dược ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP HCM (YTECO) từ ngày 7/4, thời hạn áp dụng sẽ được Cục Quản lý dược thông tin sau.

Lý do theo Cục Quản lý Dược là do YTECO nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thái Lan) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2.

Trước đó, vào tháng 1/2023, Cục Quản lý Dược đã  thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg), số đăng ký VN-17397-13, do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu.

- Số lô: 49U001, NSX 12/01/2021, HSD 12/01/2024

- Số lô: 49U002, NSX 12/01/2021, HSD 12/01/2024

- Số lô: 49U003, NSX 13/01/2021, HSD 13/01/2024

- Số lô: 49U004, NSX 13/01/2021, HSD 13/01/2024

- Số lô: 49U005, NSX 14/01/2021, HSD 14/01/2024

- Số lô: 49U006, NSX 14/01/2021, HSD 14/01/2024

- Số lô: 49U007, NSX 15/01/2021, HSD 15/01/2024

- Số lô: 49U008, NSX 04/02/2021, HSD 04/02/2024

- Số lô: 49U009, NSX 04/02/2021, HSD 04/02/2024

- Số lô: 49U010, NSX 05/02/2021, HSD 05/02/2024

- Số lô: 49U011, NSX 05/02/2021, HSD 05/02/2024

Thuốc Myomethol 500mg chứa hoạt chất methocarbamol, được chỉ định trong điều trị các cơn đau xương khớp cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ, gãy xương hoặc trật khớp.

Cục Quản lý Dược đã thông báo ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 1 năm từ ngày 7/4.

Liên quan đến công ty này, cuối tháng 3/2023, Cục Quản lý Dược đã xử phạt hành chính công ty 80 triệu đồng, yêu cầu phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng.

Cục Quản lý Dược cũng thông báo về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc (Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam) từ ngày 7/4. 

Thời hạn áp dụng sẽ được Cục Quản lý Dược sẽ có thông báo sau.

Lý do theo Cục Quản lý Dược là vì trong 12 tháng, Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu 2 lô thuốc Zinnat Suspension (Số giấy đăng ký lưu hành VN20513-17; Số lô: 7S6A, 2P7N) do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2 và 2 lô thuốc Neurobion (Số GĐKLH: VN-20021-16; Số lô: D0083217, D0006203) do Công ty PT. Merck Tbk (Indonesia) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 3.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc kháng sinh Zinnat Suspension vì thuốc có 02 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2.      

Thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa. Nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; Nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...

Viên bao đường Neurobion được chỉ định trong điều trị: Rối loạn thần kinh và các rối loạn mà ba vitamin B1, B6 và B12 có thể tác động. Gồm có đa dây thần kinh do đái tháo đường, bệnh thần kinh sau ảnh hưởng và viêm dây thần kinh ngoại biên do rượu;

Viêm dây thần kinh và đau dây thần kinh cột sống; đặc biệt là liệt mặt, đau thắt lưng, hội chứng cổ chân, đau dây thần kinh tọa;

Rối loạn do thiếu vitamin B1, B6, B12 như bệnh beri-beri, thiếu máu nguyên bào sắt, co giật ở trẻ do thiếu pyridoxin, viêm dây thần kinh ngoại biên.