Xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax

Theo đó, xét báo cáo của Bộ Y tế về kết quả xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax phòng COVID-19 do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam đề nghị Bộ Y tế khẩn trương thực hiện nghiêm chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ theo văn bản số 1027/VPCP-KGVX ngày 17/2/2022 của Văn phòng Chính phủ và các văn bản khác có liên quan; tiếp tục hướng dẫn, hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi trường hợp theo quy định của pháp luật.

Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020. Vaccine bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1 từ ngày 18/12/2020, giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021 và giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.

Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã có cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax vào ngày 16/12/2021. Theo đó, kết luận vaccine Nanocovax đạt yêu cầu an toàn và sinh miễn dịch, cần bổ sung dữ liệu hiệu quả bảo vệ.